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5月17日，据国家药监局官网，浙江博锐生物制药有限公司自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）获国家药品监督管理局批准上市，适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。这是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市，也是首款国产CD20抗体1类新药。

临床前研究数据表明，安瑞昔抗体介导的细胞毒性效应（ADCC）更强，能够对B细胞产生更持久的清除作用，从而发挥更好的药物作用。同样，III期临床研究也展现了积极结果。

各项研究结果均表明，安瑞昔和美罗华相比结构得到了进一步优化，在两药安全性及免疫原性相当的情况下，安瑞昔具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率，临床疗效更优。2年随访数据也显示出安瑞昔®相比美罗华®而言，能降低复发和死亡风险。

此外在适应症方面，安瑞昔®针对自免领域的原发免疫性血小板减少症（ITP）开展了临床研究，有望为 ITP患者提供更多治疗选择。

参考文献:

① 中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟, 中国临床肿瘤学会（CSCO）抗白血病联盟. 白血病·淋巴瘤,2020,29 (02): 65-72.

② 林晓媛, 张晓冬. 利妥昔单抗联合CHOP化疗方案治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床观察 [J] . 中国实用医刊, 2022, 49(4) : 93-96. DOI: 10.3760/cma.j.cn115689-20211030-03726.

责编：齐钰

校对：陈龙飞

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